Berlin Chemistry L-thyroxine

Innehåll

Farmakologiska egenskaper av läkemedlet L-thyroxin Berlin-chem

farmakodynamik Syntetisk levotyroxin, som ingår i beredningen av L-tyroxin 50 och 100 Berlin-Chemie, identisk i biologisk aktivitet som det naturliga hormonet i sköldkörteln. Efter partiell omvandling till lyothyronin (T3), huvudsakligen i levern och njurarna, och övergången till kroppsceller, påverkar det utvecklingen, tillväxten och metabolismen, hjärt-kärlsystemets och centrala nervsystemets funktionella aktivitet.
farmakokinetik Absorptionen av levotyroxin som tas oralt sker främst i tunntarmen och beror till stor del på läkemedlets galeniska form - upp till maximalt 80% när den tas på tom mage. Den maximala koncentrationen i blodplasma uppnås ungefär 6 timmar efter applicering. Den terapeutiska effekten observeras den 3-5: e dagen efter oral administrering. Distributionsvolymen i kroppen bestäms från beräkningen av 0,5 l / kg kroppsvikt. Levotyroxin binder till plasmaproteiner med mer än 99%. Metabolisk clearance är cirka 1,2 liter blodplasma per dag, nedbrytningen sker främst i levern, hjärnvävnaden och musklerna. På grund av den höga bindningsgraden till plasmaproteiner, förekommer sköldkörtelhormoner i hemodialysat i små mängder..

Indikationer för användning av läkemedlet L-tyroxin Berlin-Chemie

sköldkörtelhormonersättningsterapi för hypotyreos av olika ursprung;
förebyggande av återfall av struma efter resektion av sköldkörteln på grund av euthyreoidea strumpor;
godartad struma med ett euthyreoidestillstånd;
som samtidig behandling för tyreostatisk behandling av hypertyreos efter att ha nått ett eutyreoidtillstånd.

Användningen av läkemedlet L-thyroxin Berlin-Chemie

Läkemedlets dagliga dos ställs in individuellt baserat på data från klinisk undersökning och laboratorieundersökning. Medan kvarvarande sköldkörtelfunktion bibehålls, kan dosen för ersättningsterapi vara något lägre än den vanligtvis föreskrivna. Särskild försiktighet är nödvändig i början av behandlingen med sköldkörtelhormoner hos äldre patienter med koronar hjärtsjukdom, svår sköldkörtelhypofunktion eller när en minskning av sköldkörtelfunktionen noteras under lång tid. I dessa fall är det nödvändigt att välja en lägre initial dos och gradvis öka den med ofta övervakning av sköldkörtelhormonnivåer. Med otillräcklig kroppsvikt och närvaron av en stor nodular strumpa, en ganska låg dos.
Om inget annat anges finns följande dosrekommendationer:
Vuxna patienter
Hypotyreos Den initiala dosen är 25–50 μg / dag, underhållsdosen är 100–200 μg / dag (en dosökning på 25–50 μg utförs med intervaller på 2-4 veckor). Förebyggande av återfallsfall: 75–200 mcg / dag. Godartad struma med euthyreoideafunktion: 75-200 mcg / dag. Samtidig behandling vid behandling av hypertyreos med tyristatik - 50-100 mcg / dag.
Barn. Den initiala dosen för barn är 12,5-50 mikrogram och för spädbarn - 25-50 mikrogram. När du ordinerar en ersättningsdos under långvarig behandling, beakta bland andra indikatorer barnets ålder och kroppsvikt.
De ungefärliga rekommenderade doserna är följande:

Ålder

Dosering, mcg / dag

Dosering, mcg / kg / dag

På grund av surfplattans speciella form kan den separeras genom att placera tabletten på en hård yta med ett skår för att dela upp och skjuta den med ett finger uppifrån i en vinkelrätt riktning.
Den dagliga dosen tas en gång på morgonen på tom mage minst 30 minuter före måltiderna. Tabletter tas utan att tugga och tvättas med en liten mängd vatten (1/2 kopp). För spädbarn föreskrivs den dagliga dosen senast 30 minuter före den första utfodringen. För att göra detta upplöses tabletterna i en liten mängd vatten och den resulterande blandningen (koka omedelbart före användning!) Ges tillsammans med en liten mängd vätska. Terapitid: med hypotyreos, i de flesta fall under hela livet; vid behandling av euthyroid goiter, såväl som för att förebygga återfall av strumpor - från flera månader, år till livets slut; som en samtidig behandling vid behandling av hypertyreos - beroende på varaktigheten av administreringen av ett tyrostatiskt medel.

Kontraindikationer för användningen av läkemedlet L-tyroxin Berlin-Chemie

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon av komponenterna i läkemedlet; dekompenserad hyperthyreoidism av vilken etiologi som helst; dekompenserad insufficiens i binjurebarken; dekompenserad hypofysinsufficiens; akut hjärtinfarkt; akut myokardit; akut pankreatit.
Under graviditeten är den samtidiga användningen av levotyroxin och eventuellt tyrostatisk medel kontraindicerat.

Biverkningar av läkemedlet L-thyroxin Berlin-Chemie

Vid användning av läkemedlet, takykardi, ökad hjärtslag, arytmi, angina pectoris, tremor, känslor av inre ångest, sömnlöshet, hyperhidros, värmesensation, feber, viktminskning, kräkningar, diarré, huvudvärk, svaghet och muskelspasmer, menstruations oregelbundenhet kan uppstå. När dessa symtom visas rekommenderas den dagliga dosen för att minska eller avbryta läkemedlet under flera dagar. Så snart biverkningarna försvinner kan du återgå till behandlingen igen, och försiktigt öka dosen av läkemedlet. Allergiska reaktioner i form av urtikaria, bronkospasm och laryngealt ödem, och i vissa fall anafylaktisk chock, är möjliga.

Särskilda instruktioner för användning av läkemedlet L-thyroxin Berlin-Chemie

Innan behandlingen med sköldkörtelhormoner påbörjas bör patienten uteslutas från förekomst av hjärtsjukdom (angina pectoris), hypertoni (hypertoni), hypofysinsufficiens, binjurebarkinsufficiens, autonomi i sköldkörteln och / eller deras behandling i enlighet därmed. Vid koronar hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller takyarytmi, arytmier, till och med en mild form av hypertyreos är oacceptabelt.
Patienter i riskzonen (patienter med koronar hjärtsjukdom, hypertoni (hypertoni), takyarytmier, kronisk hjärtsvikt, insufficiens i hypofysen eller binjurebarken, autonomi i sköldkörteln) ordineras läkemedlet med extrem försiktighet efter preliminär behandling av denna patologi och under konstant frekvent övervakning av nivån på sköldkörtelhormoner. körtlar.
Vid sekundär hypotyreoidism bör förekomsten av samtidigt bristande binjurebark uteslutas. Om detta tillstånd bekräftas är det först nödvändigt att genomföra behandling med GCS (hydrokortison). Om man misstänker sköldkörtelautonomi rekommenderas det att bestämma nivån på TSH och undertrycka scintigrafi. Vid användning av levotyroxin för behandling av hypotyreos hos kvinnor i klimakteriet som har en ökad risk för osteoporos, för att förhindra att nivån av levotyroxin i blodet överstiger den fysiologiska normen, måste frekvent övervakning av sköldkörtelfunktionen.
Används under graviditet och amning. Behandling med sköldkörtelhormoner måste utföras i följd, särskilt under graviditet och amning. Trots den utbredda användningen av läkemedlet under graviditeten är det fortfarande inte känt om faran för fostret. Mängden sköldkörtelhormoner som tränger in i mjölk under amningen, även när de behandlas med höga doser av sköldkörtelhormoner, är otillräckliga för att utveckla hypertyreos eller hämma TSH hos spädbarn. Under graviditet kan patienter med hypotyreoidism öka behovet av levotyroxin, på grund av östrogen, därför bör sköldkörtelfunktionen övervakas både under graviditet och efter, och vid behov, dosjustering av ersättningsbehandling.
Under graviditet är användning av levotyroxin kontraindicerat för samtidig behandling av hypertyreos med tyreostatiska läkemedel, eftersom en högre dos av tyreostatiska medel krävs. Tyrostatiska läkemedel, till skillnad från levotyroxin, penetrerar placentabarriären i betydande doser, vilket kan orsaka utveckling av fosterhypotyreos. I detta avseende, i närvaro av hypertyreos under graviditet, rekommenderas monoterapi med tyreostatiska läkemedel i låga doser. Under graviditeten bör du överge sköldkörtelstest med hjälp av undertryckning.
Användning till barn. Med medfödd hypotyreoidism är den snabba inledningen av behandlingen en avgörande faktor för barnets normala psykomotoriska utveckling. Under de första 3-4 åren av livet bör T4-nivån sänkas till normens övre gräns. Under de första 6 månaderna av livet är en mer pålitlig kontrollindikator mätningen av nivån på T4 än nivån på TSH. I vissa fall kan normaliseringen av TSH-nivån, trots det tillräckliga innehållet av T4, pågå i upp till 2 år. Se avsnittet APPLICATION för mer information..
Förmågan att påverka reaktionshastigheten när du kör fordon eller arbetar med andra mekanismer. Okänt.

Interaktioner mellan läkemedlet L-thyroxin Berlin-Chemie

Vid kombinerad användning av levotyroxin med colestyramin eller colestipol bör ett intervall på 4-5 timmar mellan deras administrering följas (colestyramin / colestipol hämmar absorptionen av levothyroxin). Absorptionen av levotyroxin kan minska med samtidig användning av aluminiuminnehållande antacida, kalciumkarbonat eller järninnehållande läkemedel, så det bör tas minst 2 timmar innan du tar dessa medel. Propyltiouracil, kortikosteroider, p-adrenerga blockerare och jodinnehållande kontrastmedel inhiberar omvandlingen av T4 till T3. På grund av dess höga jodinnehåll kan Amiodarone orsaka både hypotyreos och hypertyreos. Särskild försiktighet bör iakttas med nodular goiter med sannolikheten för okänd autonomi. Snabb iv-administration av fenytoin kan leda till en ökning av plasmakoncentrationen av fritt levotyroxin, lyiotironin och i vissa fall provocera uppkomsten av hjärtrytm. Under påverkan av furosemid i höga (250 mg) doser såväl som salicylater kan dicumarol, clofibrat, levothyroxin förflyttas från sina bindningsställen med blodplasmaproteiner och som ett resultat förbättras dess effekt. Sertralin och klorokin / proguanil minskar effektiviteten av levotyroxin och ökar serum TSH-nivåer. Under användning av preventivmedel som innehåller östrogener eller under hormonbehandling under postmenopausen kan behovet av levotyroxin öka. Produkter som innehåller soja kan minska absorptionen av levotyroxin i tarmen, vilket kan kräva dosjustering. Under påverkan av levotyroxin kan en minskning av den hypoglykemiska effekten av insulin och orala antidiabetiska läkemedel uppstå. Av detta skäl är det nödvändigt med regelbunden övervakning av blodsockernivåerna hos patienter med diabetes som använder levotyroxin (särskilt i början av behandlingen) och vid behov dosjustering av antidiabetika. Levotyroxin kan förbättra effekten av kumarinderivat, därför, med deras samtidiga användning, är regelbunden övervakning av blodkoagulation nödvändig, och vid behov dosjustering av antikoaguleringsmedlet.

Överdosering av läkemedlet L-thyroxin Berlin-Chemie

Vid överdosering noteras en accelererad puls, ökad hjärtfrekvens, svettning, arytmi, sömnlöshet, tremor, en ökning av frekvensen av anginaattacker och försämring av diabetesförloppet. Det rekommenderas att sluta ta piller och utföra uppföljningsundersökningar. Vid svår takykardi kan den försvagas med hjälp av ß-adrenerga receptorblockerare; tyreostatiska medel används inte. Vid användning av levotyroxin i en mycket hög dos (självmordsförsök) används plasmofores.

Lagringsförhållanden för läkemedlet L-thyroxin Berlin-Chemie

Vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

Lista över apotek där du kan köpa Berlin-chemie L-thyroxine:

Bruksanvisning L-THYROXIN 100 BERLIN-CHEMIE (L-THYROXIN 100 BERLIN-CHEMIE)

Släpp form, sammansättning och förpackning

Tabletterna är runda, svagt konvexa, från nästan vita till svagt beige, med ett skår för att dela på ena sidan och präglade "100" på den andra; tabletter kan delas upp i två lika delar med samma dos.

1 flik.
levotyroxinnatrium	100 mcg

Hjälpämnen: kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), dextrin (från majsstärkelse), partiella långkedjiga glycerider.

25 st. - blåsor (2) - förpackningar av kartong.
25 st. - blåsor (4) - förpackningar av kartong.

farmakologisk effekt

Det syntetiska levotyroxinet som finns i läkemedlet L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie är identiskt i sin verkan med det naturligt förekommande sköldkörtelhormonet i kroppen, som huvudsakligen produceras av sköldkörteln. Efter att levotyroxin delvis har konverterats till lyothyronin (TK), i synnerhet i levern och njurarna, och tränger in i kroppens celler, observeras de karakteristiska effekterna av utveckling, tillväxt och metabolism som är karakteristisk för sköldkörtelhormoner..

Prekliniska säkerhetsstudier

akut förgiftning. Levotyroxins akuta toxicitet är mycket låg;
kronisk toxicitet. Studier av kronisk toxicitet utfördes på olika djurarter (råttor, hundar). Vid höga doser observerades tecken på hepatopati hos råttor, frekvensen av spontan nefros ökades och organens vikt förändrades också. Inga signifikanta biverkningar observerades hos hundar;
onkogen och mutagen potential. Långtidsstudier på djur för att studera levotyroxins mutagena potential har inte utförts. Det finns inga forskningsdata om levotyroxins mutagena potential. Hittills finns det ingen misstank eller indikation på fosterskada på grund av förändring i genomet;
reproduktionstoxicitet. Sköldkörtelhormoner korsar moderkakan i mycket små mängder.

farmakokinetik

Indikationer för användning

sköldkörtelhormonersättning med hypotyreos av olika etiologier;
förebyggande av återfall av strumpor efter strålande resektion med euthyreoidos sköldkörtelfunktion. Godartad strumpor med euthyreoidea-sköldkörtelfunktion;
ett adjuvans för tyreostatisk terapi av hypertyreos efter att ha nått ett funktionellt euthyreoidea-tillstånd;
suppressiv och ersättande terapi för maligna sköldkörteltumörer, främst efter sköldkörtelektomi;
sköldkörtelundertryckningstest.

Dosering

Berlin-Chemie L-tyroxin 100-tablett innehåller 106,4 - 113,6 μg natriumlevotyroxin x H20 (motsvarande 100 μg natriumlevotyroxin).

Dosinformation ska ses som rekommendationer. Om återstående sköldkörtelfunktion upprätthålls bör den lägsta ersättningsdosen användas. Den individuella dagliga dosen bör bestämmas av resultaten av laboratorietester och kliniska undersökningar. Behandling med sköldkörtelhormoner med extrem försiktighet bör initieras hos äldre patienter, patienter med kranskärlssjukdom och patienter med svår eller långvarig hypotyreoidism, dvs den minsta dagliga dosen bör väljas och långsamt ökas med långa intervaller med ofta övervakning av sköldkörtelhormoner. Erfarenheten visar att den minsta dosen också är den optimala lösningen för låg kroppsvikt och stor nodular goiter.

indikationer	Dos (mcg / dag)
Hypotyreos: vuxna (ökning med 25 - 50 mcg med intervall på 2 till 4 veckor)	initial 25-50 stödja 100-200
Goiter återfall förebyggande	75 - 200
Godartad struma med sköldkörtelfunktionen i sköldkörteln	75 - 200
Samtidig behandling vid behandling av hypertyreos med thyreostatika	50-100
Efter sköldkörteln för en sköldkörtelcancer	150-300
Sköldkörtelscintigrafi med dess undertryckning	200 (inom 14 dagar före scintigrafi)

En dos på 12,5 till 50 mikrogram ordineras initialt för barn och 25-50 mikrogram natrium levotyroxin per dag för nyfödda. Vid förskrivning av en ersättningsdos under långvarig terapi, tillsammans med andra indikatorer, beaktas ålder och kroppsvikt för ett enskilt barn.

Ålder	Dos (mcg / dag)	Dos (mcg / kg / dag)
0-6 månader	25-50	10-15
6-24 månader	50-75	8-10
2-10 år	75-125	4-6
10-16 år gammal	100-200	3-4
> 16 år gammal	100-200	2-3

Med medfödd hypotyreoidism är det viktigt att starta terapi så tidigt som möjligt för att säkerställa normal psykomotorisk utveckling. T4-nivån bör anpassas till normala värden under de tre första eller fyra levnadsåren. Under de första 6 månaderna av livet är det mer tillförlitligt att använda T4-nivåvärden snarare än TSH som styrparameter. I vissa fall kan det ta upp till två år att normalisera TSH-nivåer, trots tillräcklig T4-ersättning.

Den fulla dagliga dosen ska sväljas utan att tugga och tvättas med en liten mängd vätska. Läkemedlet ska tas på morgonen på tom mage, minst 1/2 timme före frukost.

Spädbarn bör ges en full daglig dos minst 1/2 timme före den första måltiden. För att göra detta bör tabletten upplösas i en liten mängd vatten och ge barnet den erhållna suspensionen (varje gång dosen ska vara nyberedd!) Med lite mer vätska.

med hypotyreos: vanligtvis under hela livet;
i förebyggande av återfall av struma: från flera månader eller år, eller genom hela livet;
med euthyroid goiter: från flera månader eller år, eller genom hela livet. För behandling av euthyroid goiter är en behandlingsperiod på 6 månader till två år nödvändig. Om behandling med L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie inte gav det önskade resultatet under denna tid, bör andra terapeutiska alternativ övervägas;
som ett hjälpmedel i behandlingen av hypertyreos: i enlighet med användningen av det tyrostatiska läkemedlet
efter sköldkörteln på grund av en ondartad sköldkörteltumör: vanligtvis under hela livet.

Bieffekter

Följande värden tas som bas för att utvärdera förekomsten av biverkningar:

Inga studier har genomförts för att undersöka effekterna på bilens körförmåga och kontroll.

Överdos

Efter en överdos eller förgiftning ökar metabolismen från måttlig till svår. Det rekommenderas att sluta ta läkemedlet och övervaka patientens tillstånd. När det gäller märkbara betasympatomimetiska effekter (till exempel med takykardi) kan patientens tillstånd lindras med beta-receptorblockerare. Användningen av tyreostatika är oönskad, eftersom sköldkörtelns funktion redan är helt undertryckt. När det gäller ett mycket starkt dosöverskott (självmordsförsök) kan plasmaferes vara användbar.

Läkemedelsinteraktion

Kolestyramin och colestipol hämmar absorptionen av levotyroxin, och bör därför tas tidigast 4 till 5 timmar efter att du tagit L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie.

Absorptionen av levotyroxin kan minska med samtidig användning av aluminiuminnehållande antacidpreparat som binder syra i magen, kalciumkarbonat och järninnehållande läkemedel. Därför bör L-tyroxin 50 Berlin-Chemie tas minst två timmar innan du tar dessa läkemedel.

Sevelamer kan minska biotillgängligheten för levotyroxin. Därför bör L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie tas minst 1-3 timmar innan du tar Sevelamer.

Propyltiouracil, glukokortikoider, p-blockerare och radiopaque-substanser som innehåller jod hämmar omvandlingen av T4 till TK.

På grund av det höga jodinnehållet kan amiodaron orsaka både hypertyreoidism och hypotyreos. Särskild uppmärksamhet bör uppmärksammas i fall av nodular strumpor med möjlig oupptäckt funktionell autonomi i sköldkörteln..

Snabb intravenös administrering av fenytoin kan leda till en ökad nivå av gratis levotyroxin i blodplasma och i vissa fall underlätta utvecklingen av arytmi.

Salicylater, dikumarol, höga doser av furosemid (250 mg), clofibrat och andra substanser kan förflytta levotyroxin från bindningsställen för plasmaproteiner och därmed öka nivån av fritt levotyroxin i plasma.

Sertralin och klorokin / proguanil minskar effekten av levotyroxin och ökar serum TSH.

Barbiturater och andra läkemedel med en enzyminducerande effekt på levern kan öka lever clearance av levotyroxin.

Behovet av levotyroxin kan ökas under administrering av östrogeninnehållande preventivmedel eller med hormonersättningsbehandling under postmenopausal period.

Livsmedel som innehåller soja kan försämra absorptionen av L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie. I början, och särskilt i slutet av en sojainnehållande diet, kan dosjustering av L-tyroxin 50 Berlin-Chemie krävas.

Levotyroxin kan försvaga den sockersänkande effekten av antidiabetika. Därför behöver diabetiker i början av terapi med sköldkörtelhormon regelbundet övervaka blodsockernivåerna. En dosjustering av ett antidiabetiskt läkemedel kan behövas..

Levotyroxin kan öka effekten av kumarinderivat och förskjuta dem från bindningsställena med plasmaproteiner. Med samtidig behandling krävs därför regelbunden övervakning av blodkoagulationsparametrar och dosjustering av antikoagulant kan krävas..

Apoteks semestervillkor

Lagringsvillkor för läkemedlet

L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie, förpackad i blister av aluminium och aluminium, förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° С.

L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie, förpackad i en blister tillverkad av PVDC / PVC-film och aluminiumfolie, lagrad vid en temperatur som inte överstiger 25 ° С.

L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie (L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE) bruksanvisning

Ägaren till registreringsbeviset:

Det är gjort:

Kontakter för samtal:

Doseringsformulär

reg. Nr.: LSR-001294/08 av 02.28.08 - Obegränsat

L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
L-Thyroxine 125 Berlin-Chemie	reg. Nej: LSR-001807/08 av 03/17/08 - på obestämd tid
L-Thyroxine 150 Berlin-Chemie	reg. Nr.: LSR-001484/08 från 2008-03-14 - Obegränsat
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie	reg. Nej: P N008963 från 02.28.11 - på obestämd tid
L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie	reg. Nej: P N008964 från 02.28.11 - på obestämd tid

Utgivningsform, förpackning och sammansättning av läkemedlet L-TYROXIN BERLIN-HEMI

L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie

Tabletter är vita eller vita med en något gulaktig nyans, runda, något konvex, med ett skår på ena sidan och präglade "50" på den andra.

1 flik.
levotyroxinnatrium	50 mcg

Hjälpämnen: kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylstärkelse (typ A), dextrin, långkedjiga glycerider.